I de senaste inläggen har jag skrivit om en svensk studie som pågår och som på många sätt verkar testa samma hypotes som PACE-studien gjorde, även om studiens syfte är annorlunda formulerat.

Studien som jag har valt att diskutera i den här inläggsserien kallas i ansökan till dåvarande Etikprövningsnämnden (EPN) ”Prevalens och påverkan av psykoneuroimmunologiska faktorer vid Myalgisk encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom -behandlingseffekt av Acceptance & Commitment Therapy”. Studien har pågått under ett par år och den ursprungliga ansökan har kompletterats med ett tillägg på grund av förändringar i Stockholms vård för ME-sjuka, som har medfört att studien har flyttat sin rekrytering av deltagare från Danderyds sjukhus till Bragee ME-center.

I gårdagens inlägg gick jag in på problemet med att ansökan och forskningsplanen inte ger oss någon information om hur potentiella negativa effekter ska hanteras och att det riskerar att värdefull information om behandlingens eller undersökningarnas potentiella skadlighet går till spillo.

Testar något redan testat – gradvis ökad aktivering

En ytterligare problematisk aspekt av studien är att den har som uttalat syfte att få människor att aktivera sig mer. Med tanke på att de studieansvariga enligt materialet verkar tro  att interventionen ska kunna ge ME-sjuka ökad funktionsförmåga så väcks många frågor om vad innehållet i ACT-sessionerna kommer att vara.

I bilaga 1 finner vi protokollet som ska användas för ACT-sessionerna och där ser vi bland annat att behandlaren ska

Introducera operant terminologi utifrån patienternas problem-/undvikandebeteenden avseende smärta och relaterat obehag.

Det innebär att det finns en förförståelse hos de studieansvariga att ME-sjukas problem är undvikande, inte att aktiviteter leder till fysiologiska avvikelser som sänker funktionsförmågan, vilket är vad forskningen som presenterats i föregående inlägg visar. Vi kan också läsa att behandlaren ska förmedla till patienten

att smärta eller utmattning inte ska upplevas som farliga

och vidare finns formuleringar som

Gå igenom principer för gradvis exponering

och

Identifiera beteenden i omgivningen som ”styr” mot undvikande

Det sammantagna intrycket av hela ansökan till Etikprövningsnämnden, inklusive bilagorna och forskningsplanen, blir att de tankar och förståelsemodeller som ligger bakom studien inte tar sjukdomens fysiologiska avvikelser på allvar och att fysiska symtom inte ses som något som har grund i annat än rädsla och undvikande. Tvärt emot vad den amerikanska myndigheten CDC anser, vilket du till exmpel kan se i den här videon.

Ansökan och forskningsplanen innehåller många referenser till studier om KBT och ACT för en rad sjukdomar, men förhållandevis få referenser till biomedicinsk forskning om ME. Det är anmärkningsvärt för en studie som säger sig vilja kombinera psykologiska och fysiologiska komponenter. Det är också många referenser till smärta, trötthet och depression men väldigt få till regelrätta ME-studier, vilket är märkligt med tanke på att smärta och trötthet bara är två av många symtom. Den biomedicinska forskningen om ME är nästan helt frånvarande i ansökan. På sida 18 kan vi till och med läsa

Deltagarna får genom sitt deltagande tillgång till beprövade strategier att hantera somatiska symtom (trötthet/utmattning, smärta) och ges genom tillämpning av dessa strategier möjligheter att leva ett mer aktivt liv med ökad livskvalitet.

CItatet ger oss ytterligare en ledtråd till att avsikten med den här studien inte är att förstå ME som sjukdom, utan vissa specifika symtom som förekommer så väl vid ME som vid en rad andra sjukdomar.

Av den information som ansökan ger så handlar den här studien om att behandla smärta och trötthet och ge ME-sjuka ökad livskvalitet och funktionsförmåga genom ökad aktivering. Detta har testats utan framgång, till exempel i den starkt kritiserade PACE-studien som är den största behandlingsstudie som finns på området. Där blev resultatet så pass dåligt att forskarna bakom studien blåste upp resultatet med 400% för att få bra rubriker, eftersom varken KBT eller gradvis upptrappad träning visade sig vara särskilt användbart.

Ansökan och forskningsplanen ger intryck av att de ansvariga för studien har byggt utformningen på den biopsykosociala modell (sida 12) som kallas deconditioning-modellen, där rörelserädsla och undvikande av fysisk aktivitet antas ge upphov till dålig fysisk form som i sin tur ger symtom vid aktivitet. Den här modellen motsägs av den biomedicinska forskningen som finns och som delvis har redogjorts för i den här inläggsserien.

Att använda resurserna på bästa sätt – Några avslutande ord

Med tanke på att stora behandlingsstudier med psykologiska modeller och gradvis upptrappad fysisk aktivitet (till exempel PACE-studien) inte har visat positiva resultat så är det frågan om det här är bästa sättet att spendera forskningspengar och ME-sjukas knapra energi. Är det verkligen etiskt försvarbart med ytterligare en studie som inte har särskilt bra utsikter att säga oss så mycket nytt om sjukdomsmekanismerna, särskilt med hänsyn till de stora riskerna som deltagarna utsätts för? Är det här forskning som driver kunskapen om sjukdomsmekanismerna framåt? Min bedömning är att nej, det här är en återvändsgränd. Av det material som jag har haft tillgång till så ser det här mer ut som en studie om ACT och gradvis utökad aktivitet än en studie som kommer att ge oss kunskap om ME. Det är dessutom inte etiskt försvarbart med ytterligare en studie som ignorerar de svårast sjuka, som idag är en oerhört utsatt grupp i samhället och som kan sakna vårdkontakter helt på grund av bristen på hembesök och andra anpassningar för tillgänglighet.

Syftet med det här inlägget är att ge ett perspektiv på det vanligt förekommande påståendet ”vi vet fortfarande väldigt lite om ME”. Förvisso så har den biomedicinska forskningen redan bidragit med kunskap om till exempel PEM men det stämmer att det fortfarande är mycket vi inte vet. Orsaken till det är antagligen inte att ME är en så exceptionellt mystisk sjukdom utan det troliga är att vi har ett klimat där det är accepterat att genomföra metodologiskt undermåliga studier på ME och att det därför finns för lite resurser till välgjorda, biomedicinska studier som kan föra jakten på kunskap framåt.

Som hemmabunden ME-sjuk så har jag en agenda: att få fram bättre kunskap som kan leda till bättre behandlingar. Orsaken till att jag tar av den lilla kraft jag har för att följa forskningen är för att ändamålsenlig, välgjord forskning är min enda chans till att må bättre. Mitt och andra ME-sjukas hopp om lindring eller till och med bot ligger i forskningen men för att vi ska nå dit så behöver vi bättre studier än det exemplet som jag har redogjort för i den här inläggsserien.

Att gå igenom ansökan till dåvarande EPN, inklusive forskningsplanen och bilagorna, väcker fler frågor än de jag har avhandlat här. Till exempel så undrar jag hur väl de här testerna verkligen mäter det som studien har som ambition att undersöka, med tanke på att till exempel cykeltest vanligtvis upprepas efter 1-2 dygn för att det är då man ser den stora skillnaden mellan ME-sjuka och andra grupper. Jag har också fått uppgifter om att proverna inte har tagits enligt protokollet och andra metodologiska problem som påverkar resultatet, jag har dock inte haft kraft till att gräva djupare i de uppgifterna. Om någon annan vill ta vid och gå igenom det så släng in en länk i kommentarsfältet.

 


Det här inlägget är en del av en serie blogginlägg i fyra delar. Parallellt till inläggsserien så publiceras ett antal inlägg om personliga erfarenheter av ACT vid ME i bloggen Mitt eremitage. Inläggen finns här,  här,  här och här. Inläggsserierna kompletterar varandra och tillsammans så ger de en djupare förståelse för problemen med studien som inläggen handlar om.

Annonser