I de två senaste inläggen har jag skrivit om en svensk studie som pågår och som på många sätt verkar testa samma hypotes som PACE-studien gjorde, även om studiens syfte är annorlunda formulerat.

Studien som jag har valt att diskutera i den här inläggsserien kallas i ansökan till dåvarande Etikprövningsnämnden (EPN) ”Prevalens och påverkan av psykoneuroimmunologiska faktorer vid Myalgisk encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom -behandlingseffekt av Acceptance & Commitment Therapy”. Studien har pågått under ett par år och den ursprungliga ansökan har kompletterats med ett tillägg på grund av förändringar i Stockholms vård för ME-sjuka, som har medfört att studien har flyttat sin rekrytering av deltagare från Danderyds sjukhus till Bragee ME-center.

I gårdagens inlägg gick jag in på problemet med att ansökan till EPN och informationen till deltagarna gravt underskattar riskerna för deltagarna. I det här inlägget kommer jag att redogöra för bristen på insamling och hantering av information om potentiella negativa effekter för deltagarna i studien.

Saknar rapportering av negativa konsekvenser

Trots den forskning som finns om PEM och de därmed uppenbara riskerna med studien så kan jag inte hitta någon information i ansökan till EPN om hur de ska registrera och hantera eventuella negativa effekter som PEM eller långvarig/permanent försämring. Om man som forskare utsätter deltagare för risker så är det minsta man kan göra att krama maximalt med kunskap ur riskerna, och noggrant registrera, analysera och redovisa konsekvenserna. Genom att inte ha en systematisk insamling av information om negativa konsekvenser så bidrar den här studien till en ond spiral där sjuka människor riskerar att utsättas för skadlig vård igen, eftersom det kommer att saknas kunskap om skaderisker enbart på grund av forskares nonchalans i frågan.

Potentiella negativa effekter av bedömnings- och utredningsfasen riskerar dessutom att medföra att deltagare inte får delta i studien, eftersom ett exklusionskriterium är att deltagaren uteblir från besök under denna fas, vilket tolkas som dålig samarbetsförmåga (s.15 i ansökan till EPN). Om en deltagare får svår PEM och blir så pass kognitivt nedsatt att hen inte klarar att boka av tiden utan uteblir utan att ha meddelat det så riskerar personen alltså att exkluderas från studien. Givet kraven som ställs under bedömnings-/utredningsfasen så är det ett högst sannolikt scenario för de patienter som har svårare ME och måste pressa sig själva mycket hårt för att ens ta sig till mottagningar för initiala bedömningar/utredningar. Det innebär ett systematiskt osynliggörande av potentiellt negativa konsekvenser eftersom de ME-sjuka inte kommer att finnas med i studien. Vidare är det oetiskt att klassa oförmåga att ta sig till en mottagning som dålig samarbetsförmåga för en grupp sjuka människor där många har svårt att ta sig utanför hemmet.

Studien har ett uttalat mål att göra deltagarna mer aktiva och ME-sjukas inaktivitet förutsätts bero på rädsla och undvikande. På sidan 18 i ansökan till EPN kan vi till exempel läsa

Behandlingen syftar till att deltagarna skall återgå till ett aktivt liv vilket innebär att, successivt, öka aktivitetsnivå. Detta innbär utförande av aktiviteter som undvikits p.g.a. symtom och annat obehag. Dock bedöms ej några risker för negativa effekter av rehabiliteringsprogrammet föreligga (se ex.vis Dougall et al., 2014).

Sett till vad annan forskning visar om ME så är det ett kontroversiellt mål. Workwell Foundation (en forskningsenhet som specialiserat sig på fysisk aktivitet vid bland annat ME) skriver till exempel i ett brev till vårdgivare att

Our experiences working with ME/CFS patients are that graded exercise aimed at training the aerobic energy system, not only fails to improve function, but is detrimental to the health of patients and should not be recommended.

Detta styrks av ett antal studier som forskaren Mark Guthridge har sammanställt här. Vidare så är källan som refereras till på sida 18, Dougall et al., 2014, en del av PACE-studien som har så grava metodologiska problem att det inte är en pålitlig källa.

Trots detta och trots den forskning som indikerar att gradvis upptrappad aktivitet inte är lämplig så väljer forskarna bakom den här studien att dels studera det igen, dels inte informera om hur de ska registrera oönskade effekter och skador.

Man kan argumentera för att de formulär och tester som görs vid återkommande tillfällen är en insamling av data som kommer att fånga upp försämringar. Jag anser inte att det är tillräckligt eftersom dessa instrument endast fokuserar på vissa ME-symtom och inte kan ge en heltäckande bild av ME-sjukas mående och funktionsförmåga. Det finns till exempel inget  test (cykeltestet som redovisades här upprepas inte efter två dygn och är därför inget test av PEM) eller formulär om PEM med bland bilagorna, trots att PEM som tidigare har redovisats är kardinalsymtomet vid ME. Ansträngningsutlöst försämring finns med i bland annat formulär 8, symtom på ME/CFS, men det är trubbigt med uppenbar risk för att missa viktiga aspekter av PEM. Det mäter till exempel inte frekvens, hur snabbt episoden lägger sig, hur lättriggad den är och så vidare.

Det bör finnas en genomtänkt plan för hur man ska samla in och hantera information om negativa effekter som de studieansvariga inte på förhand väntar sig, annars har vi en studiedesign som i för hög utsträckning är utformad för att bekräfta forskarnas antaganden utan möjlighet att förkasta dem.

Nästa inlägg blir det sista i den här serien och i det kommer jag att ta upp det fjärde problemet – att studien testar behandlingar som i princip redan har testats och inte haft bra resultat, i stället för att prioritera studier som kan ge oss ny kunskap om sjukdomen.

 


Det här inlägget är en del av en serie blogginlägg i fyra delar. Parallellt till inläggsserien så publiceras ett antal inlägg om personliga erfarenheter av ACT vid ME i bloggen Mitt eremitage. Inläggen finns här,  här och här. Inläggsserierna kompletterar varandra och tillsammans så ger de en djupare förståelse för problemen med studien som inläggen handlar om.

Annonser