I gårdagens inlägg skrev jag om en svensk studie som pågår och som har likheter med PACE-studien, även om studiens syfte är annorlunda formulerat.

Studien som jag har valt att diskutera i den här inläggsserien kallas i ansökan till dåvarande Etikprövningsnämnden (EPN) ”Prevalens och påverkan av psykoneuroimmunologiska faktorer vid Myalgisk encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom -behandlingseffekt av Acceptance & Commitment Therapy”. Studien har pågått under ett par år och den ursprungliga ansökan har kompletterats med ett tillägg på grund av förändringar i Stockholms vård för ME-sjuka, som har medfört att studien har flyttat sin rekrytering av deltagare från Danderyds sjukhus till Bragee ME-center.

I gårdagens inlägg gick jag in på problemet med att studiens upplägg gör att den troligtvis bara studerar de minst sjuka av alla ME-sjuka och riskerar att därför ge ett missvisande resultat. I dagens inlägg ska vi titta närmare på studiens risker.

Avsaknad av information om riskerna med – Post-Exertional Malaise

I ansökningshandlingarna till etikprövningsnämnden nämns inte riskerna för PEM, den ansträngningsutlösta försämring som klassas som kardinalsymtomet för ME (scrolla ner till kriterier så ser du PEM). PEM står för Post-Exertional Malaise och syftar på den symtomökning eller tillkomst av symtom som syns efter en ansträngning. I SBU:s rapport om ME/CFS kan vi läsa följande om PEM (sida 9):

ME/CFS kan ge upphov till en rad olika symtom som utmattning (eng. fatigue), influensaliknande symtom samt att symtomen förvärras av fysisk eller mental ansträngning och att denna försämring kvarstår under mer än 24 timmar (post-exertional malaise, PEM).

På sidan 10 i ansökan till Etikprövningsnämnden kan vi läsa följande om det cykeltest som alla deltagare ska göra (min markering):

Detta test utgör ett mått på maximal syreupptagningsförmågan. Utförs på motionstestcykel. Patienten skall cykla så mycket denne orkar (tills mjölksyra kommer). Submaximalt test har valts då ME/CFS-patienter ofta upplever ansträngningsutlösta försämringar av symtom och trötthet/utmattning vid för hård påfrestning. Detta test bedöms således ej leda till tillfälliga eller senare besvär för den enskilda patienten. Åstrands test planeras genomföras före behandling, efter behandling samt 6 och 12 månader efter avslutad behandling.

Här påstår de studieansvariga alltså att så länge deltagarna inte pressas till max så finns det inga risker för PEM med cykeltestet. Jämför vi det med beskrivningen av PEM i SBU:s rapport så ser vi att påståenden inte överensstämmer. Enligt SBU så föreligger risk för PEM vid ansträngning, den forskning som SBU hänvisar till säger ingenting om att det bara är vid maximal ansträngning. Tittar vi till exempel på den här studien så ser vi att det finns forskning som pekar på att även väldigt måttliga ansträngningar kan leda till PEM hos personer med ME.

De ovan nämnda kraven innebär alla risk för PEM för personer med ME. PEM utlöses inte bara av fysiska ansträngningar utan även av kognitiva och leder dessutom till kognitiva nedsättningar. Att fylla i formulär och prata men även att bara över huvud taget transporteras utanför hemmet kan leda till PEM för svårare sjuka (se beskrivning i avsnittet om urval). Inget av detta nämns i ansökan till Etikprövningsnämnden. Om det beror på att ansvariga forskare själva saknar kunskap om PEM eller om de medvetet har undanhållit informationen är oklart men båda alternativen innebär etiska problem.

Den amerikanska myndigheten Centers for Disease Control and Prevention, CDC, skriver i sina råd till vårdgivare att

In working toward these goals, it is important to prevent harm that can occur from triggering post-exertional malaise.

Avsaknad av information om riskerna i ansökan till Etikprövningsnämnden är i sig ett etiskt problem eftersom det innebär att de som har beviljat tillståndet har gjort det utan full information om riskerna med studien. Vidare så leder det till frågor angående hur informationen till potentiella deltagare ser ut, ges potentiella deltagare information om riskerna med PEM? I bilaga 4 i ansökan till Etikprövningsnämnden finns den information som ges till deltagarna inför studien. Där kan vi bland annat läsa följande:

De undersökningar som genomförs är väletablerade och bedöms ej vara påfrestande eller medföra obehag.

Svaret är nej, deltagarna ges inte ärlig och realistisk information om potentiella risker i enlighet med den biomedicinska forskning som finns om till exempel PEM.

Det finns forskning som pekar på att man kan se att överansträngning som ger PEM ytterligare begränsar möjligheterna till aktivitet, vilket gör att informationen om riskerna för PEM borde vara tydliga, för att studien ska uppfylla Helsingforsdeklarationen.

Tilt-testet för att mäta ortostatisk dysfunktion (kallas i ansökan till Etikprövningsnämnden för tipptest på vissa sidor, se sida 11) beskrivs som att det kan ge tillfällig symtomökning men att det inte föreligger några risker på kort eller lång sikt. Det stämmer inte med den forskning som PEM som jag redogjort för ovan, där alla påfrestningar kan leda till PEM som i sin tur får negativa konsekvenser på funktionsförmågan.

Studiedesignen och påståendena om obefintliga risker för deltagarna innebär en logisk vurpa. Deltagarna ska ha fått diagnos enligt Canadakriterierna, vilket innebär att de måste få PEM för att ha fått diagnos. Samtidigt påstår studieansvariga att deltagarna inte riskerar att drabbas av negativa konsekvenser av de aktiviteter som studien kräver av dem. Det är helt enkelt inte logiskt möjligt. Så här beskrivs PEM i Canadakriterierna i Stockholms läns landstings handläggningsstöd vid ME/CFS:

1. Ansträngningsutlöst försämring (Post-Exertional Malaise, PEM) och utmattning

Alla symtom nedan ska finnas.

  • Nytillkommen, oförklarad, ihållande eller ständigt återkommande utmattning, både fysisk och mental, som avsevärt nedsätter aktivitetsnivån
  • Ansträngningsutlöst försämring, sjukdomskänsla och/eller smärta (PEM) med förlängd återhämtningsperiod (kvarstående försämring över 24 timmar)
  • Symtomen kan förvärras av all typ av ansträngning eller stress

Antingen så saknar studiedesignen en logisk hållbarhet eller så tolkar forskarna bakom studien inte PEM som en riktig negativ effekt, vilket motsägs av bland annat den här och den här studien. Den forskning som jag har redogjort för i det här inlägget visar att de studieansvariga gravt underskattar riskerna med sitt upplägg, både i ansökan till dåvarande EPN och i informationen till deltagare.

I nästa inlägg kommer jag att redogöra för studiens tredje problem: avsaknad av registrering och insamling av negativa effekter.

 


Det här inlägget är en del av en serie blogginlägg i fyra delar. Parallellt till inläggsserien så publiceras ett antal inlägg om personliga erfarenheter av ACT vid ME i bloggen Mitt eremitage. Det första inlägget finns här och det andra här. Inläggsserierna kompletterar varandra och tillsammans så ger de en djupare förståelse för problemen med studien som inläggen handlar om.

Annonser