PACE-studien var den största behandlingsstudien som har gjorts baserat på den biopsykosociala skolans teorier om ME/CFS men den är inte den enda. Liknande studier görs tyvärr fortfarande. För att ge omvärlden en inblick i de metodologiska och etiska problemen som är vanliga i de här studierna så kommer jag i den här inläggsserien att redogöra för en nu pågående, svensk beteendemedicinsk studie på ME.

Studien som jag har valt att diskutera i den här inläggsserien kallas i ansökan till dåvarande Etikprövningsnämnden (EPN) ”Prevalens och påverkan av psykoneuroimmunologiska faktorer vid Myalgisk encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom -behandlingseffekt av Acceptance & Commitment Therapy”. Studien har pågått under ett par år och den ursprungliga ansökan har kompletterats med ett tillägg till på grund av förändringar i Stockholms Läns Landstings vård för ME-sjuka, som har medfört att studien har flyttat sin rekrytering av deltagare från Danderyds sjukhus till Bragee ME-center.

Studien är en beteendemedicinsk studie som har som mål att testa terapiformen Acceptance and Commitment Therapy för personer med ME. Den har många metodologiska och etiska problem och jag kommer inte att gå in på alla de problemen i den här inläggsserien. De problem jag har valt att belysa är:

Studerar bara de med mildast ME

För att inkluderas i studien måste du kunna ta dig till mottagningar regelbundet, kunna koncentrera dig på att till exempel fylla i formulär i 30 minuter på en mottagning och kunna koncentrera dig på 13-15 ACT-sessioner utanför hemmet på 45 minuter vardera, varje eller varannan vecka. Dessutom ska du genomgå ett cykeltest och ett tilt-test (se sida 9 i ansökan från EPN). Det här ställer ur ME-perspektiv stora krav på kognitiv och fysisk kapacitet, på att du kan förmedla och ta till dig information både muntligt och skriftligt och på fysisk prestation. I SBU:s rapport om ME från december 2018 kan vi läsa följande angående svårighetsgrader av ME (mina markeringar):

Svårighetsgraden, det vill säga hur svåra symtomen är, kan klassas som mild, måttlig, svår eller mycket svår. Den nyaste klassificeringen av svårighetsgrad finns i International Consensus Criteria för ME (ICC) [31]. Mild ME/CFS innebär att aktivitetsförmågan halverats jämfört med tidigare, men personen kan fortfarande utföra till exempel hushållsarbete, arbeta eller studera. Det sker dock ofta på bekostnad av fritidssysselsättningar och social samvaro och helgerna går åt till återhämtning. Vid måttlig ME/CFS orkar personen knappt lämna hemmet och behöver ofta sova några timmar under dagen. Svår ME/ CFS innebär att personen ligger till sängs större delen av dagen och bara klarar av lätta aktiviteter som att borsta tänderna och att äta. Många drabbas också av allvarliga kognitiva problem. Vid mycket svår ME/CFS är personen sängbunden dygnet runt och behöver hjälp med alla dagliga sysslor.

Vad innebär det för studien? Att bara de minst sjuka, det vill säga de som har minst svår ME, kan delta i studien. Många med ME klarar inte det här alls och en del klarar det vid ett enstaka tillfälle men riskerar PEM som gör att det inte kan upprätthållas över tid. Det innebär att den här studien troligtvis bara kan studera de minst sjuka. Det riskerar att påverka resultatet så att det blir missvisande.

Låt oss titta på de vetenskapliga syftena som presenteras på sida 8 i ansökan till EPN (min markering):

Studien har följande vetenskapliga syften:

1) att subgruppera individer baserat på symtom, psykologiska, neurologiska, immunologiska och endokrinologiska faktorer baserat på predata och uppföljningsdata.

2) att undersöka sambanden mellan psykologiska, neurologiska, immunologiska och endokrinologiska faktorer samt fysisk aktivitet och sömn vid ME/CFS vilket innefattar att undersöka betydelsen av dessa faktorer för symtombild, funktionsförmåga och livskvalitet.

3) att undersöka de statistiska egenskaperna hos frågeformulär som är under validering.

4) att utvärdera effektiviteten av en beteendemedicinsk intervention för vuxna med ME/CFS som bygger på ACT.

5) att undersöka betydelsen av variabler som kan predicera och moderera effekten av behandlingsmodellen.

6) att undersöka betydelsen av variabler som kan mediera effekten av behandlingsmodellen.

7) att i långtidsuppföljningar undersöka om effekten av ACT-behandlingen kvarstår.

De här punkterna väcker många frågor. Hur ska ett urval av bara de mildast drabbade kunna ge en bra grund för att identifiera olika subgrupper som sedan ska antas vara applicerbara på hela gruppen ME-sjuka? På grund av studiens utformning så kommer den att få en uppsättning deltagare som inte är representativ för ME-sjuka i stort och resultatet riskerar att bli missvisande.

Ansökan ger vid flera ställen sken av att deltagarna representerar en stor del av gruppen personer med ME och att det därför utifrån deltagarnas resultat kommer att gå att gruppera ME-sjuka i olika subgrupper. På sidan 7 i ansökan till Etikprövningsnämnden kan vi bland annat läsa ”En subgruppering av patienter med olika typer av etiologi, symtompåverkan och samsjuklighet innebär på sikt en ökad möjlighet att kunna matcha rätt patient till rätt behandling.”

För ett pålitligt resultat så hade studien behövt ha med deltagare med olika svårighetsgrad av sjukdomen och således designat studien annorlunda och till exempel gjort hembesök, skippat vissa undersökningsmoment och möjliggjort kommunikation på det sätt som de svårast sjuka klarar bäst, till exempel i skrift, i kortare sessioner, med bildstöd som hjälpmedel med mera.

I nästa del ska vi titta närmare på punkt två som handlar om bristande information om risker och PEM, Post-Exertional Malaise.

 


Bloggen Mitt eremitage har idag publicerat ett första inlägg i en serie som med fördel kan läsas parallellt till den här inläggsserien. Det första inlägget finns här och handlar om personliga erfarenheter av hur vårdpersonal misstolkar smärta och belastningskänslighet baserat på förförståelse av dessa symtom.