Sedan avslöjandet av PACE-skandalen i september 2016 har fler och fler aktörer börjat uppmärksamma både den undermåligt utförda studien och problemet med att det krävdes ett domstolsbeslut för att data skulle släppas så att studien kunde bli föremål för extern granskning. En av de som har uppmärksammat problematiken med bristande metodologi och motarbetande av extern granskning är folhälsoforskaren Keith Geraghty från The University of Manchester. Geraghty skrev en ledare i Journal of Health Psychology i november 2016 vid namn ‘PACE-Gate’: When clinical trial evidence meets open data access.

Geraghty beskriver ett av studiens största metodologiska problem

Critics have also pointed out a crucial meth-
odological anomaly, that the PACE team had
lowered the threshold for improvement and
recovery from a score of 85 on SF-36, to a score
of 60, at the analysis stage. This change meant
that some trial participants had reached the
level required to be classified as improved or
recovered at trial entry, before they had even
taken any treatment course (Walwyn et al.,
2013; White et al., 2013).

Alltså, forskargruppen bakom PACE-studien hade sänkt gränsen för när patienter ansågs vara förbättrade eller helt återställda från 85 poäng enligt skattningen SF-36 till 60 poäng. (SF-36 mäter hur begränsad en person upplever sig vara i sitt utförande av fysiska aktiviteter som att gå ett par hundra meter, klä på sig med mera. Ju högre poäng en person får, desto mer kapacitet har personen.) Det innebar att en del deltagare hade tillräckligt med poäng för att anses vara återhämtade eller förbättrade redan när studien startade.

Från början ville PACE-forskarna bara ha med studiedeltagare som fick 60 poäng eller mindre. Med den gränsen fick de dock för få deltagare så de höjde gränsen till 65 poäng. Resultatet blev att en studiedeltagare som initialt hade 65 poäng kunde ha 60 poäng när studien avslutades och ändå klassas som förbättrad, trots att en sänkning av poängen innebär att den fysiska kapaciteten försämrats. För en pedagogisk förklaring av det här problemet, se videoklippet nedan (på engelska).

Geraghtys ledare är en bra sammanfattning av vad PACE-skandalen handlar om. Den diskuterar bland annat varför PACE är ett exempel på vikten av öppen data för att kunna göra oberoende granskningar av studier. Geraghty tar upp problemen med den generella okunskapen om sjukdomen ME/CFS bland vårdpersonal och att PACE-skandalen troligtvis medför att ME/CFS-patienters tillit till forskare och läkare blir lidande. Sist men kanske viktigast är PACE ett exempel på forskningsvärldens återkommande problem med forskare som har byggt sina karriärer på ett visst antagande och därför tappat förmågan att ompröva antaganden, samt att peer-review och annan granskning behöver bli bättre. För att avsluta med Geraghtys egna ord:

There are important lessons here: dissenting
voices must be heard, clinical trials must be con-
ducted by independent investigators (as much as
is possible) and trial data must be publicly acces-
sible.
Forskarna bakom PACE-studien har svarat på Geraghtys ledare, svaret finns här.

 

Annonser